Ramipril Krka 5,0mg Comp 100

• Hypertension.
• Prévention cardiovasculaire (réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires) chez les patients présentant:
• • une maladie cardiovasculaire athérothrombotique manifeste (antécédents de maladie coronaire ou d'accident vasculaire cérébral, artériopathie périphérique);
  • un diabète avec au moins un facteur de risque cardiovasculaire.
• Néphropathie:
• • néphropathie glomérulaire diabétique débutante, telle que définie par la présence d'une microalbuminurie;
  • néphropathie glomérulaire diabétique manifeste, telle que définie par une macroprotéinurie chez les patients présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire;
  • néphropathie glomérulaire non-diabétique manifeste, telle que définie par une macroprotéinurie > ou = 3 g/jour.
• Insuffisance cardiaque symptomatique.
• Prévention secondaire à la suite d'un infarctus aigu du myocarde: réduction de la mortalité à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde chez les patients ayant des signes cliniques d'insuffisance cardiaque, en débutant > 48 heures après l'infarctus aiguë.

• La substance active est le ramipril. Chaque comprimé contient 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg de ramipril.

• Les autres composants sont hypromellose 6cP, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, fumarate de stéaryle sodique, oxyde de fer jaune (E172) – comprimés de 2,5 mg seulement et oxyde de fer rouge (E172) – comprimés de 5 mg seulement. Voir rubrique 2 "Ramipril Krka contient sodium".

1. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre Ramipril Krka et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un ou l'autre des effets secondaires graves suivants: vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent:

• Gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge rendant difficile la déglutition ou la respiration, ainsi que des démangeaisons et des éruptions cutanées. Ceci pourrait être le signe d'une réaction allergique grave à Ramipril Krka.

• Réactions cutanées sévères y compris une éruption, des ulcères buccaux, une aggravation d'une maladie de peau préexistante, une rougeur, des vésicules ou une desquamation de la peau (tels que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique ou l'érythème polymorphe).

Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez:

• Un rythme cardiaque rapide, irrégulier ou fortement ressenti (palpitations), une douleur dans la poitrine, une contraction de la poitrine ou des problèmes plus graves, y compris une crise cardiaque et un accident vasculaire cérébral.

• Un essoufflement ou une toux. Ceux-ci pourraient être des signes de problèmes pulmonaires.

• Des ecchymoses apparaissant facilement, un saignement prolongé, tout saignement manifeste (par ex. saignement des gencives), des taches pourpres ou des rougeurs sur la peau, ou des infections faciles à contracter, un mal de gorge et une fièvre, une sensation de fatigue, de défaillance, d'étourdissement, ou une pâleur cutanée. Ceux-ci pourraient être les signes de problèmes sanguins ou de moelle osseuse.

• Des douleurs à l'estomac sévères pouvant atteindre le dos. Ceci pourrait être le signe d'une pancréatite (inflammation du pancréas).

• Une fièvre, des frissons, une fatigue, une perte d'appétit, des douleurs d'estomac, des nausées, une coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse). Ceux-ci pourraient être les signes de problèmes hépatiques tels qu'une hépatite (inflammation du foie) ou des lésions hépatiques.

Autres effets indésirables éventuels:

Veuillez informer votre médecin si l'un ou l'autre des symptômes suivants s'aggravait ou durait plus de quelques jours.

Ne prenez jamais Ramipril Krka

• si vous êtes allergique au ramipril, à tout autre IEC ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Les signes d'une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée (rash), des problèmes de déglutition ou de respiration, un gonflement de vos lèvres, de votre visage, de votre gorge ou de votre langue

• si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave appelée " angiœdème". Les signes comportent des démangeaisons, une urticaire, des marques rouges sur les mains, les pieds et la gorge, un gonflement de la gorge et de la langue, un gonflement autour des yeux et des lèvres, difficultés à respirer et à avaler

• si vous subissez une dialyse ou tout autre type de filtration sanguine. En fonction de la machine utilisée, Ramipril Krka pourrait ne pas vous convenir

• si vous avez des problèmes rénaux du fait de la réduction de l'apport sanguin à votre rein (sténose de l'artère rénale)

• pendant les 6 derniers mois de la grossesse (voir rubrique plus loin au sujet de "Grossesse et Allaitement")

• si votre pression artérielle est anormalement basse ou instable. Votre médecin devra l'évaluer

• si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle

• si vous avez pris ou prenez actuellement l'association sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un type d'insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l'adulte, car le risque d'angio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru.

Ne prenez pas Ramipril Krka si l'un ou l'autre des cas ci-dessus vous concerne. Si vous n'êtes pas sûr(e), parlez-en à votre médecin avant de prendre Ramipril Krka.

Hypertension

• Posologie initiale: 1,25 mg à 2,5 mg/jour.
• Posologie d'entretien: max. 10 mg/jour.

Prévention cardiovasculaire

Traitement de la néphropathie

AVEC UN DIABETE ET UNE MICROALBUMINURIE

NEPHROPATHIE NON DIABETIQUE (MACROPROTEINURIE > OU = 3 G/JOUR)

• Posologie initiale recommandée: 1,25 mg, 1 fois/jour.
• Doubler la dose à 2,5 mg après 2 semaines.
• Posologie d'entretien: 5 mg par jour.
• Posologie initiale recommandée: 2,5 mg, 1 fois/jour.
• Posologie d'entretien: maximum 10 mg, 1 fois/jour.

AVEC UN DIABETE ET AU MOINS UN FACTEUR DE RISQUE CARDIOVASCULAIRE

• Posologie initiale recommandée: 2,5 mg, 1 fois/jour.
• Doubler la dose à 5 mg après 1 à 2 semaines.
• Posologie d'entretien: maximum 10 mg/jour.
• Posologie initiale recommandée: 1,25 mg, 1 fois/jour.
• Doubler la dose à 2,5 mg après 2 semaines.
• Posologie d'entretien: maximum 5 mg par jour.

Insuffisance cardiaque symptomatique

• Posologie initiale recommandée: 1,25 mg/jour.
• Posologie d'entretien: max. 10 mg/jour, de préférence en 2 prises.

Prév. après infarctus myocarde avec insuf. card.

• Posologie initiale (48 heures après un infarctus du myocarde):
• • Dose initiale: 2,5 mg, 2 x par jour durant trois jours.
  • Si dose initiale non tolérée: 1,25 mg, 2 x par jour pendant 2 jours puis augmenter à 2,5 mg et à 5 mg, 2 x par jour.
  • Si la dose ne peut pas être augmentée à 2,5 mg deux fois par jour, le traitement doit être arrêté.
• Posologie d'entretien: 5 mg, 2 fois/jour.

Adaptation de la dose

INSUFFISANCE RENALE

• Clairance de la créatinine > ou = 60 ml/min:
• • dose initiale : 2,5 mg/jour; dose quotidienne max.: 10 mg.
• Clairance de la créatinine entre 30 et 60 ml/min:
• • dose initiale : 2,5 mg/jour; dose quotidienne max.: 5 mg.
• Clairance de la créatinine entre 10 et 30 ml/min:
• • • dose initiale : 1,25 mg/jour; dose quotidienne max.: 5 mg.
  • Patients hémodialysés hypertendus:
  • dose initiale : 1,25 mg/jour; dose quotidienne max.: 5 mg.

  Une adaptation de la dose est également indiquée en cas d'insuffisance hépatique, chez les personnes âgées et chez les patients traités par diurétiques.

  Mode d'administration

  • Avant, pendant ou après les repas.
  • Avaler avec du liquide, ne pas mâcher ni écraser.
  • Prendre chaque jour au même moment de la journée.